近日，飛利浦醫(yī)療主動發(fā)布了一則召回通告，召回對象是其早期的Forte Gamma相機SPECT成像系統(tǒng)，原因是探測器可能會在毫無預(yù)警的情況下脫落并直接砸到患者或者操作者的身上，輕則壓傷，重則直接導(dǎo)致死亡。

照片中的便是SPECT成像系統(tǒng)，在患者診斷床的上方是SPECT成像系統(tǒng)的兩個探測器，它們重達660磅重，是可以沿著機架在患者上方旋轉(zhuǎn)的。

飛利浦于2019年9月19日發(fā)起召回，但美國FDA在近日才公布召回通知，并將其作為一級召回，這是最嚴重的召回事件。飛利浦表示已經(jīng)收到客戶關(guān)于Forte Gamma相機SPECT成像系統(tǒng)可能導(dǎo)致嚴重傷害的投訴，但暫未收到任何嚴重的傷害或死亡案例。

此次召回包括在美國召回的852臺設(shè)備，涉及的型號包括：

這批設(shè)備的生產(chǎn)和銷售日期在1998年1月1日至2008年12月31日期間，尚不清楚在中國是否有銷售同類型產(chǎn)品。

SPECT探測器易脫落并非個例，在2013年6月就曾發(fā)生了一則嚴重的安全事故：一名患者在紐約布朗克斯的James J. Peters VA醫(yī)療中心進行影像掃查時，正在工作的 GE Healthcare SPECT系統(tǒng)上的探測器毫無預(yù)兆的跌落到患者身上，導(dǎo)致患者死亡。

由于設(shè)備本身的巨大重量對系統(tǒng)提出的設(shè)計上的挑戰(zhàn)，是整個行業(yè)都面臨的問題。在這種情況下，GE醫(yī)療曾對涉事型號的產(chǎn)品進行召回，工程師意識到GE 醫(yī)療的許多SPECT和SPECT / CT成像系統(tǒng)在支持機制設(shè)計上的相似之處，因此又進行了第二次召回，并將召回范圍擴大到了幾乎所有GE核成像系統(tǒng)。

值得注意的是，雖然上述召回并未發(fā)生在中國，但你能否認這種隱患在中國不存在嗎？

我國從1983年開始引進SPECT，進口企業(yè)包括西門子醫(yī)療、GE醫(yī)療以及飛利浦醫(yī)療等，根據(jù)全國核醫(yī)學普查《2018年中國核醫(yī)學發(fā)展現(xiàn)狀普查結(jié)果》：單光子顯像設(shè)備全國共有856臺，包括SPETCT341臺、SPETCT/CT 390臺、復(fù)合線路96臺、γ相機29臺。而在它們當中不排除有些設(shè)備服役時間長達10-20年，這些難道沒有安全隱患？

END