來源：器械之家

作為腫瘤的重要治療手段之一，當(dāng)前全球放療事業(yè)正在邁入精準(zhǔn)化、智能化、個(gè)性化發(fā)展之路。其中，精準(zhǔn)放療作為一種高效、個(gè)體化和精確的腫瘤治療方法，被認(rèn)為是腫瘤治療的新時(shí)代。

近日，放療界再度傳來喜訊。

11月25日，百洋醫(yī)藥官宣獲得ZAP Surgical Systems, Inc.（以下簡稱ZAP Surgical）旗下頭頸部X射線放射外科治療系統(tǒng)（商品名：ZAP-X®火星舟放射外科手術(shù)機(jī)器人，簡稱：ZAP-X）及相關(guān)配件在中國內(nèi)地及港澳地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，將全力推進(jìn)ZAP-X在中國市場(chǎng)的更快落地與更廣泛應(yīng)用。

01

全球首創(chuàng)自屏蔽放療手術(shù)機(jī)器人

解決頭頸放射外科行業(yè)痛點(diǎn)

公開資料顯示，ZAP-X的常見適應(yīng)證包括聽神經(jīng)瘤、腦膜瘤、垂體瘤等所有腦部腫瘤及動(dòng)靜脈血管畸形、三叉神經(jīng)痛等其他頭頸部疾病。而這類疾病領(lǐng)域存在廣泛未被滿足的患者需求。

根據(jù)國家癌癥中心數(shù)據(jù)，我國2022年惡性腫瘤發(fā)病種類中，新發(fā)腦瘤患者8.75萬，死亡5.66萬。更嚴(yán)峻的是，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷提升，近年來各類腫瘤患者的生存期都在延長，腦轉(zhuǎn)移瘤的發(fā)生率越來越高。如20%～65%的肺癌患者在病程中會(huì)出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移，而肺癌居于中國癌癥發(fā)病率的首位。

憑借非侵入性、高精度和高效率的治療優(yōu)勢(shì)，伽瑪?shù)冻蔀轭^頸部放療最常見的治療方式，被用于治療多種良性和惡性腦部腫瘤，如膠質(zhì)瘤、腦膜瘤和神經(jīng)纖維瘤等。

但需要指出的是，由于放射源天然存在半衰期，一臺(tái)伽瑪?shù)睹?至7年就需更換放射源。因此，購置伽瑪?shù)端璧目偝钟谐杀据^高。

ZAP Surgical研發(fā)生產(chǎn)的ZAP-X則使用電子直線加速器技術(shù)，通過兩個(gè)轉(zhuǎn)軸實(shí)現(xiàn)非共面輻射劑量輸送，同時(shí)消除了對(duì)活放射源的需求。不再需要更換昂貴的放射源，也不再有持續(xù)的監(jiān)管和安全負(fù)擔(dān)。

安裝在德國Lingen的ZAP-X

全球首創(chuàng)自屏蔽功能

據(jù)了解，由于放療設(shè)備工作時(shí)會(huì)釋放大量高能輻射，在安裝放療設(shè)備時(shí)通常需要建造墻厚數(shù)米的專用輻射屏蔽機(jī)房，以防止輻射外泄或擴(kuò)散至周圍環(huán)境。這不僅對(duì)醫(yī)院的物理空間提出了較高要求，同時(shí)增加了建造成本。

而ZAP-X作為全球首款暨目前唯一一款具有完備自屏蔽功能的放療設(shè)備，創(chuàng)造性地將直線加速器與自屏蔽輻射結(jié)構(gòu)組合成一體，無需配備輻射防護(hù)機(jī)房，可以安裝在更多場(chǎng)所，降低了醫(yī)院安裝設(shè)備的成本和程序。

為頭頸部疾病提供最佳SRS方案

ZAP-X的外形近似一個(gè)大型陀螺，內(nèi)部安裝了可實(shí)現(xiàn)三自由度運(yùn)動(dòng)的治療床，和2個(gè)夾角為45度的可轉(zhuǎn)動(dòng)環(huán)形軌道。在二者的共同作用下，設(shè)備能夠提供數(shù)千個(gè)非共面照射角度，輕松實(shí)現(xiàn)非共面放療。

由于專門針對(duì)頭頸部實(shí)體腫瘤、病變而研發(fā)設(shè)計(jì)，無需兼顧體部放療，ZAP-X選取了3MV作為醫(yī)用電子直線加速器的主射束能量，漏射率低于0.002%，并通過超短的45厘米源軸距設(shè)計(jì)使得射束半影降低50%以上。

ZAP-X的上述創(chuàng)新技術(shù)設(shè)計(jì)，最大程度地將射線集中于靶區(qū)以射殺腫瘤細(xì)胞，同時(shí)降低對(duì)周邊組織的傷害，保證了治療的高精準(zhǔn)度。

實(shí)時(shí)的圖像引導(dǎo)與劑量驗(yàn)證

ZAP-X在機(jī)架上安裝了KV級(jí)成像設(shè)備，用來進(jìn)行三維方向的成像和監(jiān)測(cè)，可用于治療前的擺位驗(yàn)證和治療中的圖像引導(dǎo)。在加速器的正對(duì)面嵌入了MV 探測(cè)陣列，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)每個(gè)治療束的射線劑量和打擊位置，精度達(dá)到亞毫米級(jí)。一旦系統(tǒng)檢測(cè)到射線劑量發(fā)生偏差，設(shè)備會(huì)立即緊急停止設(shè)備運(yùn)作，最大程度地保證治療的安全和精準(zhǔn)。

02

在中國落地生產(chǎn)

百洋助力高端醫(yī)療器械“國產(chǎn)化”

當(dāng)前，高端醫(yī)療器械已成為全球競相發(fā)力的重點(diǎn)領(lǐng)域。高端醫(yī)療器械是“國之重器”，被視為國家制造業(yè)和高科技發(fā)展水平的標(biāo)志之一。而放射治療是我國高端醫(yī)療器械最集中的應(yīng)用領(lǐng)域之一。

與此同時(shí)，醫(yī)療器械領(lǐng)域的“國產(chǎn)化”已成為跨國械企最為關(guān)注的話題之一。隨著我國不斷推出鼓勵(lì)、支持國產(chǎn)化設(shè)備的政策，“國產(chǎn)化”不斷被重新定義，其內(nèi)涵也愈加豐富。而在高精尖產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求之下，無論是對(duì)宏觀層面的產(chǎn)業(yè)，或是微觀層面的企業(yè)來說，“國產(chǎn)化”的政策都是發(fā)展的“搖籃”。

百洋醫(yī)藥作為A股醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，主要聚焦在藥械產(chǎn)品的開發(fā)生產(chǎn)和商業(yè)化運(yùn)營。對(duì)于此次合作，百洋醫(yī)藥表示看好精準(zhǔn)放療賽道的市場(chǎng)潛能，希望通過雙方的共同努力，為中國患者提供更先進(jìn)、更精準(zhǔn)的放射外科治療方案，推動(dòng)精準(zhǔn)放療技術(shù)在全球的革新發(fā)展。同時(shí)，ZAP Surgical也可以為百洋的大型醫(yī)療器械全球化銷售提供渠道支持。

值得一提的是，此次兩家公司合作的主體產(chǎn)品ZAP-X已經(jīng)在19個(gè)國家、地區(qū)取得上市許可，在歐洲、美國、日本等多地裝機(jī)運(yùn)行，2023年的全球臨床應(yīng)用超過1200次。

安裝在日本宇都宮神經(jīng)脊柱中心的ZAP-X

2019年，ZAP-X在解放軍總醫(yī)院裝機(jī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究，后于2023年6月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)，正式進(jìn)入中國。除了在股權(quán)投資和商業(yè)化方面的合作，百洋醫(yī)藥子公司也與ZAP Surgical達(dá)成了ZAP-X的規(guī)模化生產(chǎn)協(xié)議，百洋將負(fù)責(zé)ZAP-X覆蓋中國乃至全球市場(chǎng)的規(guī)模化生產(chǎn)。

事實(shí)上，在與ZAP Surgical合作之前，百洋就已布局放療界。百洋醫(yī)藥母公司百洋醫(yī)藥集團(tuán)投資孵化了全球領(lǐng)先的醫(yī)用直線加速器研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)華科先鋒，其研發(fā)的國內(nèi)首臺(tái)4π放射治療系統(tǒng)HK-601A近日通過型檢，正在臨床溝通中。

作為產(chǎn)業(yè)投資人，百洋醫(yī)藥集團(tuán)的投資孵化聚焦創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、基礎(chǔ)研究平臺(tái)三大價(jià)值賽道。在高端醫(yī)療器械賽道，除醫(yī)用電子直線加速器外，百洋醫(yī)藥集團(tuán)還入局了全磁懸浮人工心臟、核醫(yī)學(xué)SPECT/CT、光子CT、超聲用電磁導(dǎo)航設(shè)備等多個(gè)細(xì)分賽道。

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2022年全球癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全球有近2000萬癌癥新發(fā)病例和近1000萬癌癥死亡病例，雖然較2020年均有所下降，但疾病負(fù)擔(dān)仍較沉重，癌癥仍是重大的全球公共衛(wèi)生問題。

全球新發(fā)癌癥患者不斷增加，對(duì)放療設(shè)備更替及新增的需求進(jìn)一步擴(kuò)大。就我國來看，2019 年我國放療設(shè)備1.50 臺(tái)/百萬人口。低于世界衛(wèi)生組織建議的2-4 臺(tái)/百萬人口的標(biāo)準(zhǔn)，更是遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家和地區(qū)每百萬人口6-12 臺(tái)的水平，放療設(shè)備有較大缺口。

那么，在政策和市場(chǎng)的雙重驅(qū)動(dòng)下，接下來百洋醫(yī)藥與ZAP Surgical將如何攜手引領(lǐng)國內(nèi)腫瘤精準(zhǔn)放療的高質(zhì)量發(fā)展？未來我國精準(zhǔn)放療行業(yè)將迎來什么樣的發(fā)展格局？器械之家將持續(xù)關(guān)注。