內(nèi)窺鏡是目前普外科、耳鼻喉科、泌尿外科、骨科、婦科等科室不可或缺的診斷和手術(shù)設備，也是全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中增長最快的產(chǎn)品之一。本文概述了內(nèi)窺鏡的發(fā)展歷程、分析了內(nèi)窺鏡目前國內(nèi)外的市場現(xiàn)狀、盤點了市場上主流的內(nèi)窺鏡廠商并對內(nèi)窺鏡市場未來的發(fā)展進行了分析和展望。

一、內(nèi)窺鏡背景介紹

內(nèi)窺鏡是一種常用的醫(yī)療器械，經(jīng)人體的自然孔道或經(jīng)手術(shù)做的小切口進入人體內(nèi)，使用時將內(nèi)窺鏡導入預檢查的器官，可直接窺視有關(guān)部位的變化。

內(nèi)窺鏡主要由三大系統(tǒng)組成，分別為窺鏡系統(tǒng)、圖像顯示系統(tǒng)、照明系統(tǒng)。以目前較為常用的電子內(nèi)窺鏡為例，窺鏡系統(tǒng)包括操作手柄和鏡體，鏡體伸入患者體內(nèi)，鏡體內(nèi)部并列多個管道，包括照明光纖、傳像光纖（電子內(nèi)窺鏡中是CCD視頻線）、傳氣通道、傳水通道、器械通道等，內(nèi)窺鏡精密度極高，需要多個專業(yè)領域相互配合。

從歷史的時間軸上看，通過成像系統(tǒng)的原理和軟硬程度兩個標準的不斷進步，內(nèi)窺鏡的發(fā)展經(jīng)歷了硬管式內(nèi)窺鏡、半可屈式內(nèi)窺鏡、纖維內(nèi)窺鏡、電子內(nèi)窺鏡四個階段。通俗上講，硬管式內(nèi)窺鏡、半可屈式內(nèi)窺鏡定義為硬鏡，纖維內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡由于可以自由彎曲，被稱為軟鏡，臨床應用范圍也在不斷擴大。

目前電子內(nèi)窺鏡臨床應用分為診斷和治療兩個方面，診斷功能主要是臨床醫(yī)生通過內(nèi)窺鏡獲得實時動態(tài)的內(nèi)部圖像，并且通過合適的器械取得組織進行體外檢測；而治療功能則需要配備專業(yè)的微創(chuàng)手術(shù)器具，進行特定的手術(shù)治療。內(nèi)窺鏡主要的應用場景包括耳鼻喉、口腔、消化道、尿道膀胱、腎臟、關(guān)節(jié)、腹腔等器官或部位。

二、內(nèi)窺鏡市場發(fā)展現(xiàn)狀

1、全球內(nèi)窺鏡市場現(xiàn)狀

2015年全球內(nèi)窺鏡市場已經(jīng)達到了302億美元，2011-2015年復合增長率為7.17%，未來隨著醫(yī)療意識的提高和應用場景的擴展，2016-2019年預計年復合增長率提高至7.72%。受技術(shù)提升及使用便捷等因素影響，軟性內(nèi)窺鏡（消化內(nèi)鏡、支氣管鏡、耳鼻喉鏡等）占最大份額27.6％。內(nèi)窺鏡配件新品的不斷推出進一步推動了市場的增長，占比26.0%。2015年全球軟鏡市場規(guī)模為82.4億美元。2011-2015年復合增長率為8.85%，高于內(nèi)窺鏡行業(yè)平均水平，2016-2019預計年復合增長率還將提高至9.04%，未來軟鏡在內(nèi)窺鏡行業(yè)的占比還將進一步提高。

軟性內(nèi)窺鏡是一個壁壘極高的領域，由于日本企業(yè)在光學領域的技術(shù)積累和領先水平，全球范圍的市場基本被奧林巴斯、賓得、富士等日企瓜分，合計占據(jù)90%以上的市場份額。其中奧林巴斯以其卓越的產(chǎn)品表現(xiàn)和強大的創(chuàng)新基因，占據(jù)65%的市場份額，富士和賓得分別占據(jù)14%的市場份額。

2、國內(nèi)內(nèi)窺鏡市場現(xiàn)狀

2015年中國內(nèi)窺鏡市場達到156億元，預計2017年將達到約200億元左右。中國軟鏡市場規(guī)模保持穩(wěn)定增長態(tài)勢，從2010年的16.5億元增長至2015年的26.5億元，軟鏡三巨頭（奧林巴斯、富士、賓得）占據(jù)中國90%以上的市場份額。國內(nèi)有部分企業(yè)在硬鏡領域有一定的市場份額，但是多集中在中低端市場，消化道軟鏡也有國產(chǎn)企業(yè)涉及，但是以較為低端的標清產(chǎn)品為主，高端是國產(chǎn)過去一直未能涉及的市場。

三、進入內(nèi)窺鏡行業(yè)的壁壘分析

1、準入壁壘

內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品涵蓋一類、二類和三類醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)部門實行嚴格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊制度。新進入該行業(yè)的企業(yè)需要通過省級藥監(jiān)部門的審核，在取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后方可經(jīng)營；此外，行業(yè)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)必須在獲得產(chǎn)品注冊證之后才能進行對應醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。

企業(yè)只有在滿足生產(chǎn)環(huán)境、人員素質(zhì)、設備配置等方面要求的前提下才能從事內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械生產(chǎn)，而各類產(chǎn)品的銷售均需要在完成一系列檢測、分析、臨床試驗，并通過產(chǎn)品注冊的前提下進行，對新進入的企業(yè)而言有較高障礙。

2、技術(shù)與人才壁壘

內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品綜合了醫(yī)學、生物工程、光學、精密制造、圖像處理、醫(yī)用材料、光機電信息等多種學科，具有較高的技術(shù)壁壘。行業(yè)內(nèi)的企業(yè)需要針對不同科室、不同疾病和不同診療手段，研發(fā)、生產(chǎn)出不同系列、規(guī)格型號的產(chǎn)品，才能滿足醫(yī)療機構(gòu)的診斷和治療要求，而內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品專有技術(shù)的積累和研究開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個長期過程，一般企業(yè)在短時間內(nèi)無法迅速形成。

此外，內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新和生產(chǎn)加工必須有穩(wěn)定的技術(shù)團隊做支撐，我國內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械領域的人才缺乏也是產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展緩慢的一大因素；同時，研發(fā)人員需要與醫(yī)療機構(gòu)、科研院所和高等院校等單位溝通交流，熟悉醫(yī)院的使用要求，將技術(shù)理論與自身經(jīng)驗結(jié)合，因此符合條件的高端人才在短時間內(nèi)難以大規(guī)模培養(yǎng)，這構(gòu)成了進入本行業(yè)的重要壁壘。

3、品牌壁壘

內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械被用于臨床診斷和微創(chuàng)治療，直接關(guān)系到患者的生命健康，醫(yī)療機構(gòu)對品牌及產(chǎn)品質(zhì)量尤其重視，客戶在接納新品牌前被通常要經(jīng)過嚴格的調(diào)查和驗證，即便是優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的品牌效應亦需要長時間積累，這也成為新進入者短期內(nèi)難以逾越的障礙。

另外，由于不同品牌醫(yī)用內(nèi)窺鏡的視場角、邊緣光效、角分辨率和視場質(zhì)量存在一定差異，微創(chuàng)手術(shù)器械的配合性能、耐腐蝕性、表面粗糙度，以及所用的醫(yī)學材料均有不同，內(nèi)鏡醫(yī)師在操作培訓及手術(shù)實施過程中會養(yǎng)成特定的產(chǎn)品偏好，而醫(yī)療機構(gòu)從患者的安全角度考慮，通常也會選擇內(nèi)鏡醫(yī)師習慣使用的內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械品牌，因而構(gòu)成了新進入本行業(yè)的品牌壁壘。

4、市場渠道壁壘

內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械的銷售由于覆蓋地域廣、專業(yè)性高、客戶分散等特點，行業(yè)內(nèi)公司普遍采用“經(jīng)銷+直銷”經(jīng)營模式向最終用戶銷售。經(jīng)銷商需要通過藥監(jiān)部門的審批并獲得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證后方可從事經(jīng)銷業(yè)務，其次，經(jīng)銷商除需要具備一定的資金實力和營銷能力外，還需能夠?qū)K端用戶提供專業(yè)化的服務，幫助醫(yī)師協(xié)調(diào)解決設備使用中遇到的問題，而這些經(jīng)銷商基本都已經(jīng)和目前先期進入的企業(yè)開展了長期、穩(wěn)定的合作，新進入本行業(yè)的企業(yè)很難在短時間內(nèi)找到合適的經(jīng)銷商隊伍。

5、資金壁壘

內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品精密，對加工、檢驗設備及工藝要求較高，前期一次性投入較大；此外，內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械技術(shù)含量較高，產(chǎn)品開發(fā)周期較長，從研發(fā)立項到產(chǎn)品上市需要通過設計、試制、檢測、臨床試驗、注冊審批等步驟，一般需要3-5年時間；內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展期，新產(chǎn)品研發(fā)是企業(yè)發(fā)展的支柱，需要持續(xù)、高額的研發(fā)投入，對新進入企業(yè)的資金實力有較高要求。

四、國內(nèi)外主流內(nèi)窺鏡公司盤點

1、在進口的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品中，占據(jù)主要市場份額的公司如下：

（1）日本奧林巴斯（Olympus）公司：創(chuàng)立于1919年，是日本乃至世界精密、光學技術(shù)的代表企業(yè)之一，1950年在世界上首次開發(fā)在癌癥防治領域起著極其重要作用的內(nèi)窺鏡，其事業(yè)領域包括醫(yī)療、生命科學、影像設備等。

（2）日本富士（Fujifilm）公司：富士公司現(xiàn)已成為全球影像和信息領域的領導者，作為當今世界上規(guī)模最大的感光材料制造商，享譽全球，贏得了全球用戶的信任和贊許。醫(yī)療影像事業(yè)為公司的主要業(yè)務之一。

（3）日本賓得(PENTAD)公司：是一世界歷史最悠久、最具權(quán)威性的光學生產(chǎn)商。在醫(yī)療器械領域，賓得在1977年攜其強大的光學技術(shù)，推出第一款纖維支氣管內(nèi)窺鏡之后，備受市場歡迎，經(jīng)過不斷的發(fā)展，賓得在纖維以及電子內(nèi)窺鏡兩大領域中形成了完善的產(chǎn)品體系，并成為市場上著名的內(nèi)窺鏡生產(chǎn)商。

（4）德國卡爾.史托斯（KarlStorz）公司：成立于1945年，總部設在德國都靈根市，是全球最大的微創(chuàng)外科內(nèi)窺鏡設備及器械制造企業(yè)之一，產(chǎn)品覆蓋耳鼻喉科、口腔科、神經(jīng)外科、整形外科、心血管外科、胸外科、泌尿肛腸外科、婦科等眾多科室的微創(chuàng)醫(yī)療器械。

（5）德國狼牌（RICHARDWOLF）公司：成立于1947年，是全球內(nèi)窺鏡診斷和治療產(chǎn)品領先制造商之一，擁有1,400多名員工，在全球范圍擁有7家子公司和120個地區(qū)辦事處，產(chǎn)品涉及耳鼻喉科、神經(jīng)外科、骨外科、胸腹外科、泌尿外科、婦科、消化內(nèi)科等。

2、國產(chǎn)的內(nèi)窺鏡主流品牌主要包括如下：

（1）沈陽沈大內(nèi)窺鏡有限公司：始建于20世紀80年代，是國內(nèi)最早的醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)之一，主要生產(chǎn)用于臨床診斷和微創(chuàng)手術(shù)的各種內(nèi)窺鏡及配套產(chǎn)品，公司現(xiàn)有產(chǎn)品以泌尿外科系列為代表，并覆蓋了婦科、普外科、骨外科、耳鼻喉科、肛腸科以及工業(yè)生產(chǎn)等領域。

（2）杭州好克光電儀器有限公司：一家集醫(yī)用光學、精密機械、電子技術(shù)于一體的高新技術(shù)企業(yè)，主導產(chǎn)品涵蓋微創(chuàng)外科與工業(yè)檢測兩大領域，內(nèi)窺鏡產(chǎn)品包括醫(yī)用內(nèi)窺鏡和工業(yè)內(nèi)窺鏡，其中醫(yī)用內(nèi)窺鏡涉及泌尿外科、婦科、骨外科、耳鼻喉科、腦外科等，工業(yè)電子鏡用于石化、機械、建筑、軍工等多個領域。

（3）杭州市桐廬醫(yī)療光學儀器總廠：成立于1993年，，產(chǎn)品包括醫(yī)用內(nèi)窺鏡、微創(chuàng)手術(shù)器械和配套設備，覆蓋耳鼻喉科、骨外科、泌尿外科、胸腹外科、婦科等科室。

（4）桐廬康基醫(yī)療器械有限公司：一家集專業(yè)研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡及手術(shù)器械于一體的高新技術(shù)企業(yè)，主要產(chǎn)品有腹腔鏡手術(shù)器械、胸腔鏡手術(shù)器械、電動子宮切除器系列、耳鼻喉內(nèi)窺鏡系列、泌尿外科內(nèi)窺鏡系列等。

（5）浙江天松醫(yī)療器械股份有限公司：創(chuàng)建于1998年，是一家專業(yè)從事內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的高新技術(shù)企業(yè)。公司產(chǎn)品應用于耳鼻喉科、腹部外科泌尿肛腸外科、骨科、婦產(chǎn)科、胸腔心血管外科、神經(jīng)外科等主要科室的臨床診斷和微創(chuàng)治療，成為行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品序列最為完備的制造企業(yè)之一，在內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械行業(yè)具有較高的知名度和良好的聲譽。

（6）杭州光典醫(yī)療器械有限公司：中國領先的硬管內(nèi)窺鏡及手術(shù)器械醫(yī)療設備研發(fā)、制造廠商。2000年創(chuàng)立，產(chǎn)品涵蓋一次性穿刺、一次性手術(shù)器械、重復性手術(shù)器械、硬管內(nèi)窺鏡、圖像處理系統(tǒng)、主機配套設備等六大領域。

五、內(nèi)窺鏡市場展望

隨著內(nèi)窺鏡技術(shù)的不斷發(fā)展，現(xiàn)如今，內(nèi)窺鏡已經(jīng)成為普外科、耳鼻喉科、泌尿外科、骨科、婦科等科室不可或缺的診斷和手術(shù)設備，也是全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中增長最快的產(chǎn)品之一。在未來，我國內(nèi)窺鏡市場將繼續(xù)保持著高速地增長，具體發(fā)展趨勢可以歸結(jié)為以下四個方面：

1、  醫(yī)療改革拉動基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用內(nèi)窺鏡投資

我國醫(yī)療市場的持續(xù)發(fā)展，消費群體的不斷擴大，以及政策推動使得我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得.以快速發(fā)展。特別是“十二五”期間醫(yī)保覆蓋率的提高，醫(yī)藥衛(wèi)生體系的完善，基層醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展，促進了內(nèi)窺鏡微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)在基層醫(yī)療機構(gòu)的普及，進而帶動了基層醫(yī)療器械市場，特別是內(nèi)窺鏡產(chǎn)品需求的發(fā)展。但是與發(fā)達國家相比，我國人均醫(yī)療機構(gòu)占有率較低，在未來，隨著醫(yī)療機構(gòu)規(guī)模的持續(xù)增長，醫(yī)用內(nèi)窺鏡及配套手術(shù)器械的年更新和新購需求也會隨之增長。

2、  進口代替產(chǎn)品比例不斷提高

目前，我國在微創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品方面多數(shù)依賴進口，器械和設備價格高昂，再加上國內(nèi)內(nèi)窺鏡生產(chǎn)起步較晚，產(chǎn)品質(zhì)量提升較慢，這成為我國微創(chuàng)技術(shù)普及相對緩慢的一些原因。隨著政府積極鼓勵國產(chǎn)微創(chuàng)醫(yī)療器械的研究和開發(fā)，產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)上升，基本功能已經(jīng)接近進口產(chǎn)品，性價比更好的國產(chǎn)器械能夠降低醫(yī)院采購成本和患者醫(yī)療負擔。隨著國家持續(xù)推進基層醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展，新的“分級”轉(zhuǎn)診政策的逐步落實，將推動基層醫(yī)療機構(gòu)設備采購量的增加，助力國產(chǎn)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品會場份額的提升，逐漸實現(xiàn)產(chǎn)品升級換代，從中低端市場向高端市場突破。

3、  出口規(guī)模不斷擴大

隨著我國微創(chuàng)醫(yī)療器械行業(yè)的逐步發(fā)展，不少企業(yè)具備了走出國門的技術(shù)實力。一批國內(nèi)領先微創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)紛紛將目光瞄準國外，著手開拓國際市場。

與歐美國家產(chǎn)品相比，國產(chǎn)微創(chuàng)醫(yī)療器械基本性能已接近發(fā)達國家產(chǎn)品，而價格卻具有明顯優(yōu)勢。國產(chǎn)微創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口已經(jīng)不再局限于東南亞、非洲等發(fā)展中國家和地區(qū)，現(xiàn)已進入美國、德國等發(fā)達國家。

4、科技化、智能化、規(guī)范化是未來市場

科技化是未來醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的大趨勢，眾多內(nèi)窺鏡企業(yè)都在不遺余力地發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，加大研發(fā)投入，加快研發(fā)成果商業(yè)化的腳步。國際窺鏡技術(shù)發(fā)展主要趨勢有：圖像的高清化并獲得更大視角；多功能化，例如斯坦福大學研究出了帶有核磁共振功能的內(nèi)窺鏡系統(tǒng)；內(nèi)窺鏡無接觸化，減少接觸帶來的交叉感染和人為失誤；更加微型化。