導讀：在中國，未來十年可能形成兩種不同的iPOCT產品使用場景：第一類是“智慧醫(yī)療”（POCT+互聯(lián)網），即應用于醫(yī)療機構檢驗科和中心實驗室專業(yè)iPOCT，其特點是“高通量、自動化、中型化、液相化”設備；第二類是“移動醫(yī)療”（互聯(lián)網+微型智能化POCT），即家庭醫(yī)生上門檢測或家庭監(jiān)護用的非專業(yè)iPOCT，以實現(xiàn)“即時、即地、末梢血、小型化，甚至是無創(chuàng)的可穿戴化”設備[12]。

本文轉自《中華檢驗醫(yī)學雜志》

作者：徐建新¹ 顧敏曄¹ 龔倩² 李福剛¹ 楊晶¹ 胡曉波³

即時檢測（Point of Care Testing，POCT）概念從歐美進入中國已將近二十年。一般認為，POCT是指采用可攜帶式小型分析儀器、簡單操作、在患者近旁應用、可快速得到檢測結果的即時、即地檢測方式^［1］。但是由于中國醫(yī)療體制和就醫(yī)方式與歐美有巨大的差異，POCT產品在進入中國醫(yī)療市場后，其定位曾飽受業(yè)界人士的爭議。經過多年的制造商、檢驗人員和臨床的共同探索，中國POCT已形成了較大的行業(yè)規(guī)模和市場。2009-2014 年，我國 POCT 行業(yè)市場規(guī)模逐年增長。2009 年，我國 POCT 行業(yè)市場規(guī)模為 2.73 億美元，至 2014 年市場規(guī)模達到了 4.78 億美元，增長了 15.46%^［2］。

歐美市場POCT產品特點和 發(fā)展

1、歐美POCT市場特點：歐美POCT產品主要應用于診所、藥房、醫(yī)療急救以及病人家用監(jiān)測。相比于家用市場，醫(yī)用市場的POCT已成為歐美醫(yī)療領域發(fā)展最快的分支之一，每年的增長率都保持在10-12%左右^［3］。其POCT檢測產品主要聚焦于血糖、血氣/電解質、凝血、傳染病、妊娠指標、心血管、腫瘤、毒品等一些細分市場。其中，血糖是POCT領域最大的一塊市場，而心肌標志物則是增長最迅速的一個領域。傳統(tǒng)的金標層析定性分析技術在歐美POCT依然占有一席之地，主要集中于妊娠、毒品、病原體抗體檢測，隨著一些熱帶病毒的流行和爆發(fā)，出現(xiàn)了一些新的病毒抗體檢測項目，如登革熱病毒、寨卡病毒^［4］。

歐美POCT主要應用于私人診所

 2、歐美POCT產品的發(fā)展：伴隨檢測技術的發(fā)展，歐美POCT產品也經歷了其自身的發(fā)展路徑^［5］。第一代POCT檢測產品主要是層析法或滲濾法定性檢測，針對常用的生化指標和容易檢測的大分子抗體。隨著技術進步，借助微流控，微電子以及微陣列芯片核酸檢測發(fā)展出第二代的POCT產品，用于檢測更為復雜的生物標志物^[6][7]。比如：CD4+細胞計數(shù)，耐藥結核菌和HIV病毒載量檢測。在進入第三代的POCT后，在一張蛋白芯片上可同時檢測多達幾十種標志物，并將應用領域拓展到核酸測序和蛋白分析中。其產品也趨于系列化、小型化與家用化，甚至出現(xiàn)了不依賴儀器直接通過檢測卡完成定量分析，或通過手機完成檢測，實現(xiàn)藍牙或無線數(shù)據傳輸^[8]。

總體而言，歐美POCT產品發(fā)展的目標市場主要聚焦于診所、醫(yī)療急救及家用，因此基本以“單人份”為主，單個測試時間相對較長。以在歐美市場占有率較高的雅培iSTAT、羅氏Cobas h232等為例，這些手持式設備體積輕巧，檢測項目覆蓋廣，均適用單人份測定，平均測試時間在10-15分鐘左右。 所以這些產品進入以大型醫(yī)療機構的中心實驗室為主要應用場景的中國POCT市場后，其發(fā)揮的作用受到一定程度的限制。

中國POCT市場、產品特點與發(fā)展

1、中國POCT市場的特點：POCT產品主要分為家用POCT（Home-based POCT）和醫(yī)用POCT（Hospital-based POCT）的兩類模式，我國以醫(yī)用POCT模式為主，各級醫(yī)療機構檢驗科是POCT產品主要應用場所，特別是檢驗科門急診窗口。中國巨大的人口基數(shù)和醫(yī)療體制特點，造成大部分醫(yī)療機構人滿為患，部分進口POCT產品進入中國后遭遇“通量低、速度慢”的窘境，中國POCT產業(yè)由此開啟了獨立于歐美國家的成長路徑，并融合“互聯(lián)網+”的理念和技術逐步探索出適合中國醫(yī)療場景特色的新一代智慧POCT（Intelligent POCT，iPOCT）。

中國POCT主要應用于醫(yī)院實驗室

2、中國POCT產品的發(fā)展階段：縱觀POCT產品在中國的發(fā)展，從技術路徑界定，大致可劃為五代^[9]。第一代為“定性”產品，以基于膜的金標層析為主；第二代“手工半定量”，在第一代基礎上增加比色卡進行粗略半定量；第三代“手工定量”，配備讀數(shù)儀，對反應曲線判讀獲得定量結果，主要操作仍手工完成；第四代“半自動定量”，除“加樣”外，其他步驟均實現(xiàn)半自動或全自動定量檢測；21世紀初期，第五代“iPOCT”問世，是在第四代自動定量基礎上融合了互聯(lián)網技術，利用“精準化、自動化、云端化、共享化”特點，將iPOCT核心“互聯(lián)網整合POCT”發(fā)揮到極致，解決了傳統(tǒng)POCT“自動化程度低、精準度差、成本高、信息化程度低”等缺陷，將中國POCT產業(yè)轉向了iPOCT發(fā)展道路。

3、中國特色的iPOCT：“理念先行、產品升級”，POCT在中國“本土化”過程中，產品一直不斷升級以適應國內用戶需求，伴隨著iPOCT新理念發(fā)展起來的第五代POCT產品以“精準檢驗、快捷體驗”特點，在中國市場迅速贏得了用戶青睞^［10］?！叭詣覲OCT 工作站”的理念，其利用快速循環(huán)進樣方式實現(xiàn)高通量、連續(xù)自動上樣功能。檢測樣本覆蓋全血、血清、血漿、毛細血管血等全類型，可利用血細胞分析檢測后的同一管血標本上機，完成多個感染初篩指標檢測，減少了患者抽血量，也確保臨床醫(yī)生能在一張報告單上同時獲得多項指標 ^[9]。

同時，iPOCT結合互聯(lián)網和大數(shù)據功能實現(xiàn)產品的價值創(chuàng)新。通過3G/4G甚至5G無線網絡、無線定位、近場無線通信識別（Near Field Communication，NFC），使儀器與云服務器的無線互聯(lián)。應用大數(shù)據和云計算，為儀器信息的大數(shù)據分析提供基礎，實現(xiàn)“連云端、接終端”功能，通過APP實現(xiàn)產品的“管家式服務”，從智能下單到冷鏈物流系統(tǒng)全程跟蹤、試劑質量實時監(jiān)控，提供管家式主動技術售后服務，實現(xiàn)患者、實驗室、生產廠家，智能信息交互。目前，越來越多的國內POCT廠家根據不同的產品定位正逐步利用互聯(lián)網和大數(shù)據功能為產品提升服務價值。

展望中國未來iPOCT發(fā)展之路

1、“互聯(lián)網+”時代，中國iPOCT是順應時代的必然產物，重視數(shù)據、投資數(shù)據，源源不斷的增量價值會被挖掘出來，由此促進“精準醫(yī)學、智慧醫(yī)療及大健康”發(fā)展。在2015年第四屆POCT產業(yè)發(fā)展論壇上，中國POCT分委會主任委員康熙雄教授說：“隨著更加適宜的定量化、互聯(lián)互通互用體系、可保障的質量體系、規(guī)范化程序化管理的逐步完善，iPOCT將為精準醫(yī)學發(fā)展提供重要依據。”2017年6月，在希臘舉辦的IFCC EUROMEDLAB 展會上，“人工智能”方向的智慧軟件和POCT類的檢測設備已日趨緊密的結合，通過對用戶需求的挖掘，使數(shù)據分享云端化和縱深化。

同時，新醫(yī)改政策的陸續(xù)出臺成為iPOCT新趨勢保障。如醫(yī)聯(lián)體、分級診療、加強醫(yī)療救助與城鄉(xiāng)居民大保險有效銜接等，形成了我國醫(yī)療保障體系重要組成部分。大量初級醫(yī)療機構即“看門人”為基礎的多層級診療機構是核心方向，大多數(shù)“篩查”患者常見病和多發(fā)病的檢查都將在一級和二級醫(yī)療機構得以實現(xiàn)，并通過檢驗結果互認，與上級醫(yī)療機構和患者實現(xiàn)信息共享。這一過程中便捷快速的iPOCT產品將得以有巨大用武之地。

2、中國未來十年iPOCT產品應用場景：POCT是傳統(tǒng)檢驗醫(yī)學中離互聯(lián)網最近的一個分支，POCT技術跨界融合度高，醫(yī)生和病人對檢驗結果互聯(lián)互通需求強，使得POCT更易于實現(xiàn)互聯(lián)網化。在中國，未來十年可能形成兩種不同的iPOCT產品使用場景。第一類是“智慧醫(yī)療”（POCT+互聯(lián)網），即應用于醫(yī)療機構檢驗科和中心實驗室專業(yè)iPOCT，其特點是“高通量、自動化、中型化、液相化”設備[11]；第二類是“移動醫(yī)療”（互聯(lián)網+微型智能化POCT），即家庭醫(yī)生上門檢測或家庭監(jiān)護用的非專業(yè)iPOCT，以實現(xiàn)“即時、即地、末梢血、小型化，甚至是無創(chuàng)的可穿戴化”設備[12]。這兩種POCT與互聯(lián)網融合的不同技術路徑，都是未來iPOCT發(fā)展方向。

屬于未來POCT定義必定是互聯(lián)網化的，同時融合更多應用技術和場景。毋庸置疑，“精準化、自動化、云端化、共享化”將是未來POCT的發(fā)展方向，也將是實現(xiàn)“大數(shù)據時代”智慧醫(yī)療的必經之路。

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